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魯爾附件
魯爾附件
滅菌方法
消毒劑： 20°C ，福爾馬林，乙醇等。連接或未連接滅菌。環氧乙烷， ETO ： 100% EtO @ 43°C 消毒四小時，最多重復五次。連接或未連接時消毒。
高壓滅菌器：
聚甲醛： 121°C ，最多 30 分鐘，最多重復 10 次。僅限無連接滅菌。
聚碳酸酯： 121°C ， 30 分鐘，最多重復 10 次。僅限無連接滅菌。
聚砜： 132°C ， 60 分鐘，最多重復 25 次。僅限無連接滅菌。
Steam-Thru 接頭： 129°C ， 30 分鐘，最多循環 2 次。（針對特定零件編號）
HFC39: 132°C ， 60 分鐘，未連接的裝置最多重復 25 次，已連接的裝置最多一次。
電子束（ E- 束）：最多累積暴露量 50 kilograys 。連接或未連接滅菌。
伽瑪射線：最多累積暴露量 50 kilograys 。連接或未連接滅菌。
干熱： 121°C ， 12 小時，無壓。僅限無連接滅菌。
SIP 過程：
最高 130°C ， 60 分鐘（ Steam-Thru 接頭）
最高 135°C ， 60 分鐘（ Steam-Thru II 接頭）
監管及合規
ISO 13485:2003 認證
ISO 13485:2003 被世界各地的監管機構認可為管理醫療設備設計和制造監管要求的良好基礎。它讓我們通過主動識別和管理產品和項目風險來提高產品安全性。獲得 ISO 13485:2003 認證使我們能夠更好地控制所產產品的一致性。
ISO 9001:2008 認證
ISO 9001:2008 是確保客戶訂購產品一致性的標準。獲得 ISO 9001:2008 認證的組織已經通過獨立注冊機構證明符合ISO 9001:2008 要求。CPC 的質量管理體系已經通過了 ISO 9001:2008 標準的批準和認證。
潔凈室制造
CPC 公司的某些生命科學產品和化學品管理產品系列是根據 ISO 14644 和前聯邦標準 209E，在 0.5 mm 時經外部測試服務機構
檢測滿足或超過 ISO 7 級 (10,000) 標準的認證潔凈室內生產的。認證資料可按要求提供。
FDA 和 USDA
美國食品與藥物管理局 (FDA)，依照美國聯邦法例規定就接觸食物的物料頒布準則。美國農業部 (USDA) 也頒布與 FDA 類似的準則。這兩個機構都不會對個別產品的應用作出批核或否決。CPC 大部分的產品都是由符合 FDA 或 USDA 有關準則的原料制成。在需要時，標準的密封圈可用其他認可物料取代。
REACH
REACH 是“化學品注冊、評估、授權和限制條例”。該條例于 2007 年 6 月 1 日生效，精簡和完善了歐洲聯盟（歐盟）以前的化學品立法框架。REACH 承擔著巨大的工業責任，以管理化學品可能對健康和環境造成的風險。CPC 出版符合歐盟1907/2006 法規的 CPC 產品清單。
有害物質法規
RoHS 指令表示“在電氣電子設備中限制使用某些有害物質”。該指令禁止新電氣電子設備中下列物質超標的產品投放歐盟市場：鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯 (PBB) 和溴二苯醚 (PBDE) 阻燃劑。
NSF
位于美國密西根州安阿柏市的 NSF International，制定和公布非官方的準則，規定加工食品與飲料的物料與器材的規格。同時為有關物料與器材供應商提供測試，以確定合格與否。CPC 公司的許多食品飲料用產品都符合 NSF/ANSI 準則，也就是管理與食品或飲料有接觸的器材的標準。
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